A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico para avaliar
a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma
raquimedular agudo, que é uma lesão da medula espinhal ou coluna vertebral.
No anúncio feito, nesta
segunda (5), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha (à esquerda, na foto),
destacou que a pesquisa será um marco importante para quem sofreu uma lesão
medular e também para as suas famílias.
“Cada avanço científico é
sempre uma nova esperança renovada”, disse Padilha.
O ministro considera que o
produto é uma inovação radical e com tecnologia 100% nacional. Os estudos com
polilaminina são desenvolvidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio
de Janeiro (UFRJ), com a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria
com o laboratório Cristália.
Segundo Padilha, a pesquisa já
apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira
fase, o estudo da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários
com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10.
Essas pessoas incluídas no
estudo devem ter indicação cirúrgica ocorrida a menos de 72 horas da lesão. Os
locais de realização ainda serão definidos pela empresa responsável. Ao longo
da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu os recursos para a
pesquisa básica.
Prioridade
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do início
do estudo clínico da polilaminina foi priorizada pelo comitê de inovação da
agência com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse
público.
“Uma pesquisa 100% nacional,
que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, afirmou Leandro Safatle.
A pesquisa com a proteína
polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa
avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos
para a continuidade do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora será
responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos
adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes.
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