Anvisa aprovou
o registro da vacina IXCHIQ (vacina
Chikungunya recombinante atenuada), do Instituto Butantan. A vacina,
de dose única, será indicada para a prevenção da doença em pessoas com 18 anos
ou mais, que estejam em risco aumentado de exposição ao vírus Chikungunya. A
vacina é contraindicada para mulheres grávidas, pessoas imunodeficientes ou
imunossuprimidas.
A vacina Ixchiq demonstrou induzir produção robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya em estudos clínicos que avaliaram adultos e adolescentes que receberam uma dose da vacina. Para a publicação do registro, a Anvisa definiu, em conjunto com o Instituto Butantan, um Termo de Compromisso que prevê a realização de estudos de efetividade e segurança da vacina, e de atividades de farmacovigilância ativa para ampliar o conhecimento sobre o perfil de eficácia e segurança da vacina.
A vacina já havia sido aprovada por outras autoridades internacionais, como FDA, dos Estados Unidos e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para a prevenção de Chikungunya. A Chikungunya é uma arbovirose transmitida pela picada de fêmeas infectadas do mosquito Aedes aegypti, o mesmo que transmite a dengue. O vírus chikungunya foi introduzido no continente americano em 2013 e ocasionou uma importante epidemia em diversos países da América Central e ilhas do Caribe. No segundo semestre de 2014, o Brasil confirmou, por métodos laboratoriais, a presença da doença nos estados do Amapá e Bahia. Atualmente, todos os Estados registram transmissão desse arbovírus.
Entenda a vacina
O imunizante é uma vacina
recombinante atenuada, desenvolvida pela farmacêutica austríaca Valneva. A
fabricação será feita na Alemanha, pela empresa IDT Biologika GmbH. O Butantan
prevê a fabricação no Brasil no futuro.
Como foi feita a avaliação
Para esta análise, a equipe da
Anvisa avaliou a documentação submetida no dossiê de registo, que incluiu dados
de produção e qualidade, e de estudos clínicos para demonstração de eficácia e
segurança da vacina. Os estudos clínicos para avaliação da eficácia e segurança
da vacina incluíram a avaliação de adultos nos EUA e de adolescentes no Brasil.
Nestes estudos foi demonstrado que a vacina, administrada em dose única,
induziu resposta robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus
Chikungunya e que o perfil de segurança foi aceitável para a indicação
aprovada.
Além disto, a Anvisa
participou como convidada da avaliação da vacina IXCHIQ pela Agência Europeia
de Medicamentos (EMA), no âmbito do projeto OPEN (Opening our Procedures at EMA
to Non-EU authorities). Esse projeto permite que diferentes agências avaliem
simultaneamente vacinas e medicamentos de interesse em saúde pública, trocando
informações técnicas e científicas, mas mantendo a autonomia de cada autoridade
reguladora.
A Anvisa também contou com a
avaliação independente do Grupo de Trabalho para discussão do desenvolvimento
não clínico e clínico de vacinas destinadas à proteção contra Arboviroses,
instituído no âmbito da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), composta por
especialistas em arboviroses e desenvolvimento de vacinas.
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