Cientistas norte-americanos
divulgaram nesta semana os resultados de um novo ensaio clínico com a AD109,
medicamento oral desenvolvido para o tratamento da apneia obstrutiva do sono,
distúrbio caracterizado por interrupções repetidas da respiração durante a
noite e frequentemente associado ao ronco. Embora os resultados tenham sido
mais modestos do que os observados em testes anteriores, os pesquisadores
consideram que a eficácia demonstrada é suficiente para sustentar a expectativa
de aprovação do remédio já em 2027.
Os dados foram publicados no
American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine e envolvem um estudo
com 646 participantes acompanhados ao longo de seis meses. A pesquisa foi
conduzida por cientistas da Universidade de Pittsburgh em parceria com a
Apnimed, responsável pelo desenvolvimento do medicamento.
No artigo, os autores afirmam
que “o estudo demonstrou melhorias significativas na obstrução das vias aéreas
e na oxigenação em participantes com apneia obstrutiva do sono leve a grave”.
Segundo os pesquisadores, “considerando as limitações das terapias atuais, o
AD109 pode preencher a lacuna de uma grande necessidade médica, oferecendo aos
pacientes um tratamento farmacológico direcionado à disfunção neuromuscular por
trás da patogênese da apneia”.
O estudo foi realizado com
pacientes que não conseguiram se adaptar ao CPAP, sigla em inglês para pressão
positiva contínua nas vias aéreas, considerado atualmente o tratamento padrão
para a apneia do sono.
Nesta nova etapa do estudo, o
medicamento reduziu em 44% o número de interrupções respiratórias entre os
voluntários que receberam a pílula. No grupo placebo, a redução foi de 17%. Em
uma rodada anterior da fase 3, divulgada em julho do ano passado, a redução
havia sido de 53%, contra 6% no grupo controle.
A adesão ao tratamento também
apresentou limitações. Cerca de 20% dos participantes não conseguiram tolerar o
medicamento. Entre os efeitos adversos mais relatados estiveram náusea, insônia
e dificuldade para urinar, sem registro de eventos graves. Entre os pacientes
que mantiveram o uso até o fim do estudo, 22% tiveram remissão completa da
doença.
O ronco, sintoma mais
perceptível da apneia, também diminuiu, mas em proporção menor. A redução foi
de 36% no grupo tratado com AD109, ante 10% entre os participantes que
receberam placebo.
Como ainda não existe nenhum
medicamento aprovado especificamente para tratar a apneia obstrutiva do sono, a
Apnimed obteve prioridade na análise regulatória do produto. A empresa já
apresentou à Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados
Unidos, o pedido de registro da AD109.
“A Apnimed já submeteu à FDA
seu pedido de registro de nova droga relativo à AD109”, informou a companhia em
comunicado. “Caso seja aprovado, a partir do retorno que obtivemos da agência,
esperamos que o prazo para resposta termine no primeiro trimestre de 2027.”
Via: Por O
Correio de Hoje
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